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俄羅斯及獨聯體

醫療注冊證

來源:  發表時間:2017-02-15 21:51:27

醫療設備出口俄羅斯,需要獲得俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)頒發的醫療設備許可證和GOST-R證書,沒有俄羅斯頒發的醫療設備許可證和GOST R證書是不能在俄境内銷售使用的。該注冊登記證書的有效期是長期有效。

        要獲得醫療設備的GOST R 證書,首先要從俄聯邦居民健康與社會發展監督部獲得醫療器械許可證。

一:概述
       醫療器械在俄羅斯銷售、使用、流通,須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證書及對應的GOST-R(DOC)證書;
       醫療器械注冊證書終身有效;
       GOST-R(DOC)證書1/3/5年有效;

二:主要流程
       1.     技術文件準備
       2.     文件公證
       3.     技術文件評估
       4.     安排樣品到莫斯科測試(毒理學等)
       5.     文件評估、審核、補充
       6.     向俄羅斯衛生部提交申請并獲得受理
       7.     俄羅斯衛生部專家評估、審核文件(一期)
       8.     臨床試驗(根據産品确定)
       9.     俄羅斯衛生部專家評估、審核文件(二期)
       10.   獲得俄羅斯醫療器械注冊證書
       11.   俄羅斯認證專家審核、評估文件
       12.   獲得俄羅斯GOST-R(DOC)證書
     
三:技術文件清單
       1.     授權書
       2.     申請書
       3.     制造商詳細信息(準确的中英文企業名稱、地址、聯系人和聯系方式等,如注冊地址與實際生産地址不同,
               需分别詳細說明);
       4.     制造商相關資質(有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、商标證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等);
       5.     歐盟醫療器械CE證書及聲明;
       6.     ISO13485證書(有效期内的);
       7.     産品信息(準确的産品英俄文名稱、型号、部件清單、海關編碼等);
       8.     産品宣傳手冊;
       9.     産品說明書(英文或俄文,包含産品預期用途範圍、使用要求、消毒滅菌要求等);
       10.   産品圖紙(外形圖、電氣圖、包裝圖);
       11.   産品标簽圖(英文或俄文);
       12.   産品測試報告(功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等);
       13.   風險分析;
       14.   其他;

自俄羅斯解禁醫療産品的進口,我國越來越多的醫療類産品即将進入俄羅斯及海關聯盟其他國家市場。大批湧入的醫療産品中,隻有通過正規流程辦理認證的産品,方可在俄方市場中順利銷售。故而,醫療認證及注冊是重中之重,緊要中的最緊要。
我司除上述俄羅斯醫療注冊中外,亦可為企業辦理CE認證,海關聯盟EAC認證,GOST認證以及産品CE認證、非洲尼日利亞Soncap、肯尼亞PVOC、坦桑尼亞COC認證等多個國家和地區的出口、産品認證,是企業值得信賴的合作夥伴,助您在國際市場上揚帆而行